Η αναζήτηση βιώσιμων προσεγγίσεων χρηματοδότησης των κυτταρικών και γονιδιακών θεραπειών είναι μία συζήτηση που πρωταγωνιστεί όχι μόνο στη χώρα μας αλλά σε όλη την Ευρώπη. Η ενσωμάτωση της επαναστατικής αυτής καινοτομίας στα συστήματα υγείας με τρόπο που θα διασφαλίζει τη βιωσιμότητά τους αποτελεί ένα ιδιαίτερα επίκαιρο ζήτημα που απασχολεί γιατρούς και ασθενείς, τη φαρμακοβιομηχανία και φυσικά τους επιστήμονες που ασχολούνται με τα οικονομικά και τις πολιτικές της υγείας, προλόγισε τη συνεδρία ο συντονιστής της κ. Κυριάκος Σουλιώτης, Καθηγητής Πολιτικής Υγείας και Κοσμήτορας της Σχολής Κοινωνικών και Πολιτικών Επιστημών στο Πανεπιστήμιο Πελοποννήσου.
Νέες προσεγγίσεις για βιώσιμη χρηματοδότηση (Innovation Fund)
Τις ομιλίες της συνεδρίας ξεκίνησε ο Γενικός Γραμματέας Στρατηγικού Σχεδιασμού στο Υπουργείο Υγείας κ. Άρης Αγγελής, ο οποίος αναφέρθηκε στη σχεδίαση του Ταμείου Καινοτομίας και μηχανισμού Σάρωσης Ορίζοντα που επιχειρείται σήμερα στο πλαίσιο μίας από τις πέντε μελέτες φαρμάκου που υλοποιούνται με χρηματοδότηση από το Ταμείο Ανάκαμψης.
Το Ταμείο Καινοτομίας αποτελεί έναν τρόπο χρηματοδότησης είτε για πραγματικά καινοτόμα φάρμακα που έχουν αποδείξει με μεγάλη βεβαιότητα τη θεραπευτική τους ανωτερότητα όσον αφορά στις εκβάσεις υγείας είτε για προϊόντα για τα οποία υπάρχει σημαντική βεβαιότητα αλλά χρειάζεται να συλλεγούν περισσότερα δεδομένα όσον αφορά στην κλινική αποτελεσματικότητα και την οικονομική αποδοτικότητά τους, εξήγησε ο κ. Αγγελής. Στόχος είναι η ταχύτερη εισαγωγή της φαρμακευτικής καινοτομίας στο σύστημα υγείας και η άμβλυνση της αβεβαιότητας με τρόπο δίκαιο και βιώσιμο, αλλά και η αυξημένη ετοιμότητα του συστήματος αποζημίωσης για τις επερχόμενες θεραπείες. Η δυνητική εφαρμογή του Ταμείου Καινοτομίας στην Ελλάδα αποσκοπεί ουσιαστικά στη δημιουργία ενός σταθερού και δίκαιου πλαισίου συνεργασίας, με μεγαλύτερη διαφάνεια, όσον αφορά στην αξιολόγηση και αποζημίωση νέων καινοτόμων ή δυνητικά καινοτόμων θεραπειών.
Η ύπαρξη ενός μηχανισμού παρακολούθησης και συλλογής δεδομένων υγείας μέσω των μητρώων ασθενών είναι ασφαλώς πολύ σημαντική για τη συνεχή αξιολόγηση του κλινικού οφέλους και της οικονομικής αποδοτικότητας των θεραπειών, συνέχισε ο ομιλητής. Επιπλέον, θα πρέπει να υπάρχει μεγάλη διαφάνεια όσον αφορά στα κριτήρια εισόδου και εξόδου των θεραπειών στο Ταμείο και προφανώς θα υπάρχει μία προτεραιοποίηση, η οποία θα λαμβάνει υπόψη είτε το αρχικό δυνητικό κλινικό όφελος και την αβεβαιότητα είτε την επίδραση στον προϋπολογισμό.
Όσον αφορά στη χρηματοδότηση, υπάρχουν διάφορα μοντέλα που μπορούν να χρησιμοποιηθούν, παρατήρησε ο κ. Αγγελής, όπως συμφωνίες διαμοιρασμού του κινδύνου (risk-sharing agreements) πληρωμές βάσει απόδοσης (outcome-based payments), χρηματοδότηση με δόσεις (amortisation) για τη μείωση του άμεσου οικονομικού αντίκτυπου, αλλά και συνδυασμοί εκπτώσεων, αναδρομικών επιστροφών και τιμολογιακών συμφωνιών.
Μία από τις κυριότερες προκλήσεις στην αξιολόγηση των γονιδιακών και κυτταρικών θεραπειών είναι το υψηλό τους κόστος σε συνδυασμό με την αβεβαιότητα μακροπρόθεσμων αποτελεσμάτων, υπογράμμισε ο Γενικός Γραμματέας. Η πρόκληση αυτή καθιστά αναγκαία την τροποποίηση των υφιστάμενων μεθόδων Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας, κατέληξε ο κ. Αγγελής, προτείνοντας την αξιοποίηση και χρήση τεκμηριωμένων μεθοδολογιών και προσεγγίσεων που χρησιμοποιούνται ήδη στα οικονομικά της υγείας όπως το cost per QALY και το cost per outcome.
Η περίπτωση του πολλαπλού μυελώματος
Τη σκυτάλη έλαβε η κ. Ειρήνη Κατωδρύτου, Διευθύντρια Ε.Σ.Υ. στην Αιματολογική Κλινική του «Θεαγένειου» Αντικαρκινικού Νοσοκομείου Θεσσαλονίκης, η οποία αναφέρθηκε στην περίπτωση του πολλαπλού μυελώματος, που αποτελεί τη δεύτερη συχνότερη αιματολογική κακοήθεια, με διάμεση ηλικία διάγνωσης τα 70 περίπου έτη. Αυτή τη στιγμή στην Ελλάδα, παρατήρησε η κ. Κατωδρύτου, παρακολουθούνται περισσότεροι από 3000 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα και οι νέες διαγνώσεις ασθενών με μυέλωμα ανέρχονται σε περίπου 500-600 ετησίως. Το θετικό είναι πως οι θεραπευτικές εξελίξεις στο νόσημα αυτό είναι ραγδαίες και οι επιλογές για τη διαχείριση της νόσου έχουν αυξηθεί σημαντικά τα τελευταία χρόνια οδηγώντας σε μεγάλη βελτίωση της συνολικής επιβίωσης. Η ραγδαία ανάπτυξη θεραπειών για το πολλαπλό μυέλωμα έχει οδηγήσει στις σύγχρονες ανοσοθεραπείες και κυτταρικές θεραπείες, συνέχισε η ομιλήτρια, και ήδη έχουν εγκριθεί δύο κυτταρικές θεραπείες (CAR-T cells) και τρία νέα αμφιειδικά αντισώματα για τη νόσο, ενώ επιπλέον εντός του έτους αναμένεται και η έγκριση νέων συνδυασμών μονοκλωνικών αντισωμάτων.
Η ανάπτυξη των νέων αυτών φαρμάκων, τα οποία χορηγούνται μάλιστα σε πιο πρώιμες γραμμές θεραπείας, έχει οδηγήσει με τη σειρά της σε μεγάλες αλλαγές και στον αλγόριθμο θεραπείας των ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, παρατήρησε η κ. Κατωδρύτου. Παρουσιάζοντας τις αλλαγές που θα υπάρχουν στις κατευθυντήριες γραμμές του 2025, η ομιλήτρια επισήμανε πως η εισαγωγή των νέων υψηλού κόστους θεραπειών στην πρώτη και δεύτερη γραμμή θεραπείας διαμορφώνει πλέον ένα νέο οικονομικό περιβάλλον στη διαχείριση της νόσου.
Αν και, όπως είναι γνωστό, η Ογκολογία και η Αιματολογία καλύπτουν το 50% περίπου των κλινικών μελετών που διεξάγονται παγκοσμίως, παρ’ όλα αυτά η χώρα μας βρίσκεται σε πολύ χαμηλή θέση στις επενδύσεις στο δυναμικό αυτό πεδίο ανάπτυξης, δαπανώντας περίπου 92 εκατομμύρια ευρώ ετησίως στην κλινική έρευνα, τη στιγμή που στην Ευρώπη επενδύονται ετησίως 47 δισ. ευρώ. Το γεγονός πως το πολλαπλό μυέλωμα επικρατεί στις κλινικές μελέτες που διεξάγονται στη χώρα μας, στον τομέα της Αιματολογίας, οφείλεται στην ιδιαίτερα ενεργό Ελληνική Ομάδα Μελέτης του Μυελώματος, η οποία έχει επιτύχει όχι μόνο να συμμετέχει σε πλήθος διεθνών μελετών αλλά και να σχεδιάζει η ίδια μελέτες με επιστημονικό φορέα την Ελληνική Αιματολογική Εταιρεία. Η συμμετοχή της συνεργατικής αυτής Ομάδας σε κλινικές μελέτες ιδιαίτερα του Ευρωπαϊκού Δικτύου Μυελώματος έχει οδηγήσει σε εγκρίσεις φαρμάκων για την αντιμετώπιση της νόσου, συνέχισε η κ. Κατωδρύτου, φέρνοντας ως παράδειγμα τη μελέτη APOLLO, ενώ επιπλέον οδηγεί σε σημαντική εξοικονόμηση φαρμακευτικής δαπάνης, καθώς οι υψηλού κόστους αυτές θεραπείες στο πλαίσιο των μελετών χορηγούνται στους ασθενείς δωρεάν. Ένα πρόβλημα ωστόσο που θα πρέπει να αντιμετωπισθεί είναι η έλλειψη υποδομών, που έχει ως αποτέλεσμα τον μικρό αριθμό ασθενών που εντάσσεται στις μελέτες στη χώρα μας.
Στο εγγύς μέλλον, ολοκλήρωσε την παρουσίασή της η κ. Κατωδρύτου, όλο και περισσότεροι ασθενείς θα «απαιτούν» να λάβουν την εγκεκριμένη κυτταρική θεραπεία. Οι επιστήμονες θα πρέπει να έχουν τις απαντήσεις και το κράτος θα πρέπει να έχει λύσεις για την κάλυψη των αναγκών ώστε να μπορούν οι ασθενείς να έχουν πρόσβαση σε αυτές τις θεραπείες. Οι κυτταρικές θεραπείες έχουν πολύ υψηλότερο κόστος αλλά και αντίστοιχη θεραπευτική αξία, τόνισε η ομιλήτρια, είναι ανάγκη επομένως να αποσαφηνισθεί η καλή σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας των εξειδικευμένων αυτών θεραπειών και το κράτος να επενδύσει στη συμμετοχή της χώρας σε περισσότερες κλινικές μελέτες και στις υποδομές που θα μπορέσουν να υποδεχθούν τις μελέτες αυτές.
Η πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες σε ένα βιώσιμο σύστημα υγείας
Η καινοτομία που σχετίζεται με την υγεία έχει αλλάξει τα δεδομένα της ζωής εκατομμυρίων ανθρώπων, καθώς αποτελεί έναν από τους βασικούς λόγους που οι άνθρωποι ζουν πλέον περισσότερο και καλύτερα, υπογράμμισε η κ. Παρασκευή Μιχαλοπούλου, Αντιπρόεδρος της Ελληνικής Ομοσπονδίας Καρκίνου (ΕΛΛΟΚ) και Πρόεδρος του Πανελληνίου Συλλόγου Γυναικών με Καρκίνο Μαστού «Άλμα Ζωής». Τα οφέλη της καινοτομίας δεν αφορούν μόνο τις καλύτερες ιατρικές εκβάσεις των ασθενών, εξήγησε η κ. Μιχαλοπούλου, αλλά εκτείνονται και σε κοινωνικοοικονομικό επίπεδο, λειτουργώντας πολλαπλασιαστικά όχι μόνο για τους ασθενείς αλλά και για τις οικογένειές τους. Η καινοτομία στην υγεία έχει προσφέρει ίαση σε σε εκατομμύρια ασθενείς και έχει μειώσει τη θνησιμότητα και τη νοσηρότητα, τις εισαγωγές στα νοσοκομεία και τις νοσηλείες, μειώνοντας κατ’ αυτόν τον τρόπο την επιβάρυνση των ασθενών και των φροντιστών τους και οδηγώντας σε εξοικονόμηση ανθρώπινων και υλικών πόρων του συστήματος υγείας, ανέφερε η ομιλήτρια. Η βελτίωση της καθημερινότητας των ασθενών βελτιώνει ταυτόχρονα και την ποιότητα ζωής τους, έχοντας τεράστιο αντίκτυπο στην προσωπικότητα και την ψυχική τους υγεία, προσφέροντάς τους αυτονομία και συμβάλλοντας στην κοινωνική και εργασιακή τους επανένταξη και τον επαναπροσδιορισμό του ρόλου τους σε ισότιμο επίπεδο και όχι σε πλαίσιο ευαλωτότητας.
Οι κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες βρίσκονται στην πρώτη γραμμή των σύγχρονων εξελίξεων στην υγεία, προσφέροντας ελπίδα σε ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες. Οι πρωτοποριακές αυτές θεραπείες αποτελούν ένα συνεχώς εξελισσόμενο πεδίο που αναδιαμορφώνει το τοπίο της ιατρικής, ανοίγοντας νέους θεραπευτικούς ορίζοντες και προωθώντας τη γνώση στη γενετική, βιολογία, βιοτεχνολογία. Ασφαλώς έχουν υψηλό κόστος, συμπλήρωσε η κ. Μιχαλοπούλου, ωστόσο η αντίστοιχα υψηλή θεραπευτική τους αξία οδηγεί μακροπρόθεσμα σε εξοικονόμηση δαπανών, μειώνοντας τα έξοδα υγειονομικής περίθαλψης και διαχείρισης των παρενεργειών.
Η παροχή ωστόσο κυτταρικών και γονιδιακών θεραπειών, υπογράμμισε η Αντιπρόεδρος της ΕΛΛΟΚ, απαιτεί ειδική εκπαίδευση, εξειδικευμένα κέντρα και προσωπικό και αναβαθμισμένες υγειονομικές υποδομές. Προκειμένου να μπορέσουμε να προσφέρουμε στους ασθενείς πρόσβαση στις ακριβές αυτές θεραπείες λαμβάνοντας υπόψη τους περιορισμένους πόρους των συστημάτων υγείας, πρότεινε η κ. Μιχαλοπούλου, απαιτείται συνεργασία όλων για τη δημιουργία ενός πλαισίου που θα εγγυάται τη βιωσιμότητα των υγειονομικών συστημάτων των χωρών, τη διαθεσιμότητά τους σε παγκόσμια κλίμακα, τη δυνατότητα πρόσβασης των κατάλληλων ασθενών, την ισότιμη και ασφαλή πρόσβαση των ασθενών και την καθολική πρόσβαση με βάση την ιατρική ανάγκη. Το πλαίσιο αυτό θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνει τη δημιουργία μητρώων ασθενών για την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας και των παρενεργειών με στόχο τη συνεχή βελτίωση των θεραπειών και να διασφαλίζει την προστασία της υγείας των ατόµων που συμμετέχουν στις κλινικές δοκιµές, τη δίκαιη και αντιπροσωπευτική συμμετοχή διαφόρων κοινωνικών και γεωγραφικών ομάδων, την ελεύθερη συναίνεση των ασθενών ύστερα από πλήρη και κατανοητή ενηµέρωση, τον σεβασμό των προσωπικών δεδομένων και ανθρωπίνων δικαιωμάτων, αλλά και την ηθική χρήση των θεραπειών αυτών.
Αυτό που χρειαζόμαστε, πρότεινε η ομιλήτρια, είναι ενδεχομένως ένα σύστημα που θα συνδέει τις αποζημιώσεις με τα αποτελέσματα των ιατρικών εκβάσεων των ασθενών, ώστε και οι ασθενείς να έχουν πρόσβαση στα νέα φάρμακα αλλά και το σύστημα υγείας να δαπανά εκεί που υπάρχει πραγματικό όφελος. Θα μπορούσε να δημιουργηθεί ένα ειδικό ταμείο για την εξασφάλιση της πρόσβασης για συγκεκριμένες πληθυσμιακές ομάδες, μια συνεργασία αλληλεγγύης όπου οι φτωχότερες χώρες θα υποστηριχθούν για να ενσωματώσουν αυτές τις θεραπείες στα συστήματα υγείας τους, αλλά και συνεργασίες μεταξύ χωρών, φαρμακευτικών εταιρειών, ακαδημαϊκών και ερευνητικών φορέων για τη μείωση του κόστους ανάπτυξης, παραγωγής και διανομής, καθώς και μεταξύ φαρμακευτικών εταιρειών για να καταστούν οι θεραπείες πιο προσιτές, ανέφερε η κ. ομιλήτρια. Φυσικά, συμπλήρωσε η ομιλήτρια, όλα αυτά θα πρέπει να γίνουν με εφαρμογή αυστηρών κανονιστικών διαδικασιών, εναρμονισμένων για όλους με χρονοδιαγράμματα αξιολογήσεων και εγκρίσεων.
Η καινοτομία προσφέρει νέες θεραπευτικές δυνατότητες για πολλές ασθένειες, υπογράμμισε ολοκληρώνοντας την τοποθέτησή της η κ. Μιχαλοπούλου. Είναι απαραίτητο ωστόσο η πρόσβαση σε αυτή να βασίζεται στην ιατρική ανάγκη, την ισότητα και τη δικαιοσύνη, ώστε η πρόοδος να είναι καθολική και συμπεριληπτική.
Οι κυτταρικές γονιδιακές θεραπείες στο σύγχρονο χρηματοδοτικό περιβάλλον
Παρουσιάζοντας την οπτική της φαρμακοβιομηχανίας, η κ. Βίκυ Οικονόμου, Διευθύντρια Κυβερνητικών και Στρατηγικών Υποθέσεων & Υποστήριξης Ασθενών στην Johnson & Johnson, τόνισε κατά την έναρξη της τοποθέτησής της πως ο μόνος τρόπος για να μπορέσει να αξιοποιηθεί η επανάσταση που ουσιαστικά φέρνουν οι κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες στον τομέα της υγείας και να διασφαλισθεί η πρόσβαση των ασθενών σε αυτές είναι μέσω της συνεργασίας όλων των εμπλεκομένων φορέων.
Η αξία των κυτταρικών και γονιδιακών θεραπειών έχει συγκριθεί από ορισμένους με την αξία των εμβολίων, ανέφερε η ομιλήτρια, καθώς στο μέλλον ενδέχεται να μπορούμε να διασφαλίσουμε ακόμη και την αποφυγή ορισμένων ασθενειών επεμβαίνοντας και διορθώνοντας τις βλάβες σε συγκεκριμένα γονίδια. Οι κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες δεν είναι ένα φάρμακο με την κλασική έννοια, παρατήρησε η κ. Οικονόμου, αλλά μία διαδικασία με την οποία μπορεί να επιτευχθεί η ίαση μίας ανίατης ασθένειας ή ακόμη και η πρόληψη της εμφάνισης κάποιων νοσημάτων.
Για να μπορέσουν ωστόσο να έρθουν οι επαναστατικές αυτές θεραπείες στην Ευρώπη και στην Ελλάδα, θα χρειασθεί ασφαλώς να αναζητηθούν νέες πολιτικές λύσεις, να γίνουν παρεμβάσεις στα συστήματα υγείας και στη νομοθεσία και να βρεθούν νέοι τρόποι τιμολόγησης και χρηματοδότησης των θεραπειών αυτών.
Έως το 2030, οι κυτταρικές θεραπείες αναμένεται να αποτελούν την τρίτη μεγαλύτερη θεραπευτική κατηγορία στην Ογκολογία, σημειώνοντας τεράστια ανάπτυξη, παρατήρησε η ομιλήτρια, επομένως απαιτείται να βρεθούν τρόποι για να μπορέσουν να ενσωματωθούν στα συστήματα υγείας και να αποκτήσουν πρόσβαση σε αυτές οι ασθενείς που τις χρειάζονται. Οι κλινικές μελέτες αποτελούν μία πρόταση που θα πρέπει να υποστηριχθεί, συνέχισε η κ. Οικονόμου, δυστυχώς ωστόσο, σε αντίθεση με τις ΗΠΑ και την Κίνα, στην Ευρώπη κατά τη δεκαετία 2013-2023 οι κλινικές μελέτες για τις κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες σημείωσαν μεγάλη μείωση, πέφτοντας από το 25% στο 10%. Αυτό είναι κάτι που θα πρέπει να προσπαθήσουμε όλοι να αλλάξουμε, υπογράμμισε η ομιλήτρια, και η Johnson & Johnson θα είναι πολύ υπερήφανη εάν μπορέσει να συμβάλει στην αύξηση των κλινικών μελετών στη χώρα μας με το Κέντρο Κλινικών Μελέτων που λειτουργεί τον τελευταίο χρόνο στην Ελλάδα.
Για να μπορέσουμε να φέρουμε τις κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες στην Ελλάδα, συνέχισε η κ. Οικονόμου, πρέπει να συνεργαστούμε όλοι. Η πρόταση του Υπουργείου Υγείας για το Ταμείο Καινοτομίας είναι σημαντική, καθώς η χρηματοδότηση είναι ένα ζήτημα για το οποίο είναι απαραίτητο να βρεθούν λύσεις, ώστε να είναι βιώσιμα και τα συστήματα υγείας. Δεν θα πρέπει να ξεχνάμε ωστόσο ότι, αν και το κόστος των θεραπειών αυτών είναι αρκετά υψηλό, πληρώνεται άπαξ και στη συνέχεια ο ασθενής δεν απασχολεί το σύστημα υγείας, επομένως μακροπρόθεσμα εξοικονομούνται πόροι. Ο ψηφιακός μετασχηματισμός είναι επίσης πολύ σημαντικός προκειμένου να μπορέσουν να αξιοποιηθούν τα RWE δεδομένα, ενώ επιπλέον θα πρέπει να μελετηθεί και το ζήτημα των γονιδιακών εξετάσεων που θα μπορέσουν να μας βοηθήσουν να εντοπίσουμε τον κατάλληλο ασθενή για κάθε θεραπεία.
Η χρηματοδότηση της υγείας αποτελεί μία από τις μεγαλύτερες προκλήσεις στη χώρα μας, ανέφερε η κ. Οικονόμου. Σύμφωνα με μία μελέτη του ΣΦΕΕ και της EFPIA, η Ελλάδα αποτελεί τη μοναδική χώρα της Ευρώπης όπου η δημόσια χρηματοδότηση για το φάρμακο τη δεκαετία 2013-2022 μειώθηκε. Είναι ενδεικτικό πως, ενώ στον μέσο όρο της Ευρώπης η δημόσια νοσοκομειακή δαπάνη αυξήθηκε μέσα σε αυτή τη δεκαετία κατά 80%, στη χώρα μας μειώθηκε κατά 26%, υπογράμμισε η ομιλήτρια.
Η συμφωνία όλων των εμπλεκόμενων φορέων για τη διαμόρφωση του πλαισίου που θα διασφαλίσει την προβλέψιμη, δίκαιη και βιώσιμη χρηματοδότηση τα επόμενα χρόνια, η δημιουργία του Ταμείου Καινοτομίας και η συνεργασία όλων, κατέληξε η ομιλήτρια, θα μας επιτρέψουν να περάσουμε από τη ρητορική στην υλοποίηση, όπως αναφέρει και ο τίτλος του φετινού Συνεδρίου.
Ηorizon Scanning: Η εισαγωγή των κυτταρικών γονιδιακών θεραπειών στο σύστημα υγείας – Προοπτική για το αύριο
Η προβλεψιμότητα, που αποτελεί σαφώς βασική συνιστώσα της χρηματοδότησης, ανέφερε η κ. Χαρά Κανή, Προϊσταμένη της Διεύθυνσης Φαρμάκου στη Γενική Διεύθυνση Οργάνωσης και Σχεδιασμού Υπηρεσιών Υγείας του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., μπορεί να επιτευχθεί με τη Διαδικασία Σάρωσης Ορίζοντα. Η Σάρωση Ορίζοντα δεν είναι μία αφηρημένη έννοια, εξήγησε η κ. Κανή, αλλά μία συστηματική διαδικασία με συγκεκριμένη μεθοδολογία και βήματα εκτέλεσης. Η προβλεψιμότητα που προσφέρει δεν αφορά μόνο στις νέες και αναδυόμενες τεχνολογίες υγείας, αλλά και στις υπάρχουσες που χρήζουν αποεπένδυσης προκειμένου να εξοικονομηθούν πόροι που θα επενδυθούν σε νέες θεραπείες. Στόχος του εργαλείου αυτού είναι η υποστήριξη της διαδικασίας λήψης αποφάσεων για την υιοθέτηση και χρήση καινοτόμων τεχνολογιών για τους ασθενείς και τις υπηρεσίες υγείας.
Η Εθνική Διαδικασία Σάρωσης Ορίζοντα που έχουμε στην Ελλάδα, συνέχισε η κ. Κανή, θεσπίστηκε νομοθετικά το 2022 και είναι στην πραγματικότητα μια μικρή διαδικασία, που έχει ως στόχο να βοηθήσει την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Φαρμάκων και την Ε.Α.Α.Φ.Α.Χ. στην κατάρτιση του ετήσιου πλάνου δράσης τους, καθώς και στην οργάνωση των απαιτούμενων πόρων για την ανάπτυξη χρονοδιαγράμματος. Τα στοιχεία που συλλέγονται αυτή τη στιγμή είναι ποια είναι η νομική βάση του προϊόντος (αν είναι πρωτότυπο ή γενόσημο, αν έχει προστασία δεδομένων ή όχι), αν είναι ορφανό, αν ανήκει στις προηγμένες θεραπείες και εάν έχει τον χαρακτηρισμό του PRIME από τον ΕΜΑ. Αυτό που λείπει ωστόσο ακόμη από τη νομοθεσία -και αναμένεται η σχετική υπουργική απόφαση- είναι τα κριτήρια προτεραιοποίησης και η μεθοδολογία διάχυσης της πληροφορίας.
Σε ευρωπαϊκό επίπεδο, ο Ευρωπαϊκός Κανονισμός αναφέρει πως ως αναδυόμενες τεχνολογίες υγείας θεωρούνται αυτές που αναμένεται να έχουν σημαντικό αντίκτυπο -κλινικό, οργανωτικό και οικονομικό- σε τρεις τομείς: στους ασθενείς, τη δημόσια υγεία και τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης. Επομένως, εξήγησε η ομιλήτρια, η βάση για τον τρόπο προτεραιοποίησης των αναδυόμενων τεχνολογιών ουσιαστικά υπάρχει.
Ακόμη ωστόσο κι αν δεν υπήρχε το πρόβλημα των περιορισμένων πόρων και οι εμπλεκόμενοι φορείς είχαν καταλήξει σε μία συμφωνία-πλαίσιο, παρατήρησε η κ. Κανή, δεν είναι απαραίτητο πως οι ασθενείς θα είχαν πρόβαση, καθώς υπάρχουν ελλείψεις στις οργανωτικές δομές για τη χορήγησή τους.
Στις γονιδιακές και προηγμένες θεραπείες, επισήμανε η ομιλήτρια, το πρόβλημα του πληρωτή σχετίζεται ουσιαστικά με την υψηλή αβεβαιότητα και τις υψηλές τιμές των νέων τεχνολογιών, που οδηγούν σε υψηλό κίνδυνο στη διαδικασία λήψης απόφασης. Για να αντιμετωπισθεί το πρόβλημα αυτό, απαιτείται πρώιμος διάλογος και συμφωνία για ένα ερευνητικό πλάνο συλλογής δεδομένων, που με τη σειρά τους θα οδηγήσουν στον καθορισμό μιας αποδεκτής τιμής και τη μετέπειτα ενδεχόμενη αναθεώρησή της με βάση τα δεδομένα που συλλέγονται.
Το μοντέλο που έχει προταθεί στη Γαλλία, συνέχισε η κ. Κανή, προτείνει τη μετάβαση από την προσέγγιση “see to pay” στην προσέγγιση “pay to see”. Πρόκειται για ένα μοντέλο που στηρίζεται στην εμπροσθοβαρή πληρωμή έως το ποσό που αντέχουν τα νοσοκομεία, με το υπόλοιπο ποσό να δίνεται με βάση χρονικά ορόσημα. Αυτό προϋποθέτει βέβαια να έχουν επιλεγεί σαφώς καθορισμένα κριτήρια επιτυχίας και αποτυχίας, να υπάρχει ποιότητα και πληρότητα των δεδομένων και το σύστημα να λαμβάνει υπόψη ανταγωνιστικά προϊόντα εφόσον ενταχθούν ώστε να μπορούν να αναθεωρηθούν και οι τιμές, ανέφερε ολοκληρώνοντας την τοποθέτησή της η ομιλήτρια.
Συζήτηση
Απαντώντας στην ερώτηση που έθεσε ο κ. Σουλιώτης προς όλους τους ομιλητές σχετικά με το τι πιστεύουν ότι είναι εφικτό να πραγματοποιηθεί μέσα στο επόμενο έτος, η κ. Κατωδρύτου απάντησε πως, καθώς η ταχύτητα έγκρισης των φαρμάκων υπερβαίνει τη δυνατότητα των χωρών να απορροφήσουν τη ραγδαία αυτή ανάπτυξη, θα πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στις υποδομές, αλλά και στην ενίσχυση των κλινικών μελετών μέσω των οποίων θα μπορέσουν οι ασθενείς να λάβουν δωρεάν τις ιδιαίτερα υψηλού κόστους αυτές θεραπείες.
Η λέξη-κλειδί είναι η προτυποποίηση, σχολίασε ο κ. Σουλιώτης, η όλη διαδικασία είναι απαραίτητο να είναι προτυποποιημένη. Η λεπτομερής καταγραφή των βημάτων που ακολουθούνται θα οδηγήσει στον εντοπισμό και διόρθωση ενδεχόμενων αστοχιών και τη βελτιστοποίηση εν τέλει της διαδικασίας.
Οι προτυποποιημένες διαδικασίες είναι πολύ σημαντικές και σαφώς τις χρειαζόμαστε, συμφώνησε η κ. Μιχαλοπούλου, μεγάλη σημασία έχουν ωστόσο και οι άνθρωποι. Και όπως φαίνεται από τις ομιλίες και τις προτάσεις που κατατέθηκαν στη συνεδρία αυτή, παρατήρησε, όλοι προσπαθούν πραγματικά με όλες τους τις δυνάμεις να βρουν λύσεις ώστε να αποκτήσουν οι ασθενείς πρόσβαση στις θεραπείες αυτές.
Η υλοποίηση του Ταμείου Καινοτομίας και του Συμφώνου Συνεργασίας εντός του επόμενου έτους θα ήταν ευχής έργο, δήλωσε η κ. Οικονόμου, καθώς θα μπορούσε να βοηθήσει σημαντικά τη φαρμακοβιομηχανία να συνεχίσει την επένδυση σε κλινικές μελέτες στη χώρα μας.
Στόχος της προσπάθειας που γίνεται σήμερα στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. με τη Σάρωση Ορίζοντα, πρόσθεσε η κ. Κανή, είναι του χρόνου να έχουμε καλύτερη προσβασιμότητα των ασθενών σε ενδεδειγμένες γι’ αυτούς θεραπείες σε μια δίκαιη τιμή αποζημίωσης για όλους μας.
Το Ταμείο Καινοτομίας είναι μία από τις πολλές δράσεις που «τρέχει» το Υπουργείο Υγείας στο πεδίο της Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας, ανέφερε ο κ. Αγγελής. Τα εργαλεία που σχεδιάζονται για την Αξιολόγηση των Τεχνολογιών Υγείας και την αποζημίωσή τους είναι πολλά, συμπλήρωσε ο Γ. Γ. Στρατηγικού Σχεδιασμού του Υπουργείου Υγείας. Το Υπουργείο έχει αναπτύξει πολλές επιστημονικές συνεργασίες για την υλοποίηση του έργου που χρηματοδοτείται από την DG REFORM, το οποίο θα αρχίσει να παραδίδει τα πρώτα αποτελέσματα από τον Ιανουάριο και στη συνέχεια θα γίνουν οι πρώτες μεταρρυθμίσεις. Στόχος του Υπουργείου, δήλωσε ο κ. Αγγελής, είναι να δημιουργηθεί μια νέα αναθεωρημένη πολιτική φαρμάκου ώστε να επιτευχθεί η επιθυμητή από όλους βελτίωση της υγείας του πληθυσμού με τρόπο βιώσιμο για το σύστημα υγείας της χώρας μας.